米国　FDAが「ファイザー製ワクチン」正式承認 　ネットの反応　Update

https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-usa-pfizer-idJPKBN2FO1G7
2021年8月24日12:20 午前
ＦＤＡ、ファイザー製コロナワクチン正式承認　米で初

［２３日　ロイター］ – 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２３日、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発した
新型コロナウイルスワクチンを正式承認した。

米国で新型コロナワクチンの正式承認は今回が初めて。

１６歳以上が対象で、今後は「コミナティ（Comirnaty）」という製品名で販売される。

ファイザーのワクチンは米国で昨年１２月に緊急使用認可を受け、これまでに２億人超の米成人が接種した。

米国では人口の約５１％がワクチン接種を完了しているものの、
ワクチンに対する懐疑的な見方も根強く、ＦＤＡのウッドコック長官代行は
「正式承認がワクチンへの信頼感を高める可能性がある」と期待を表明した。

同様に緊急使用が認められている米モデルナと
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）のワクチンはまだ正式承認されていない。

https://edition.cnn.com/2021/08/23/health/fda-approval-pfizer-covid-vaccine/index.html
FDA grants full approval to Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine, opening door to more vaccine mandates
By Jacqueline Howard, CNN
Updated 1419 GMT (2219 HKT) August 23, 2021

ＦＤＡ、コロナワクチンの緊急使用許可申請、受付終了
2021年5月28日

　米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は今後、新型コロナウイルスワクチンの新たな緊急使用許可（ＥＵＡ）申請を却下する可能性があることを発表した。同ワクチンのＥＵＡに関する指針を更新し、
現時点で当局と協議を始めていない申請は受け付けない方針を示した。米国内でワクチン接種が進み、米ファイザーなどがＥＵＡから通常の薬事承認の申請に切り替え始めたことが背景にある。

　ＥＵＡは、緊急時に特定の条件を満たす医薬品やワクチンなどを迅速承認する制度。通常の薬事承認と異なり、感染症のパンデミック（世界的流行）中など期間限定で製造販売が認められる。

　ＦＤＡは２５日付で指針を更新し、現時点で協議入りしていなければ、今後、ＥＵＡ申請を受理しない可能性があることを明らかにした。
その場合、通常の新薬・ワクチンと同じ薬事承認を申請することになり、必要な試験データや開発期間がＥＵＡより多くなる。治療薬や診断薬などは指針変更の対象外。

この合計値で比べよう

たしかに今回のワクチンはこれまでに無い規模で大人数に使ってるから、そういう意味では従来にないくらいの巨大なデータが蓄積されたとは言える

だがそれは短期間の話でしかない

一年、二年と時が経ったらどうなるかとは関係ない
それは実際にそれだけの時が経過しなければわからないから、今の時点で長期間の安全性なんて誰も証明できない

出来ると言ったならそいつはタイムマシンを持ってるか、さもなければただの嘘つき

治験というのは何十億人打っても、完全とは言えない。
ファイザーのワクチン打って２年経過した人は地球上に一人もいない。
打ってから時間が経過した時に、どうなるかってのが問題なんだよ。

だから治験の終了日が重要になるんだよ。

まあ、あんまり承認を伸ばすと、コロナの変異株に効かなくなっちゃうから、
「承認が降りた時には、もう効かない」ってことになっちゃうと意味がないから、
効くうちに承認出そうってことだろ。

ただここで承認しても、ラムダ株にはどれだけ効くかは疑問だな。
すでに従来のワクチンでは、ラムダ株に対して、5分の1程度しか効かないっていう
報告もあるからな。

しれっとこんなことも書いてるけど…

Information is not yet available about potential long-term health outcomes. The Comirnaty Prescribing Information includes a warning about these risks.

潜在的な長期的な健康上の結果についての情報はまだ利用できません。 Comirnaty Prescribing Informationには、これらのリスクに関する警告が含まれています。

まだ1年弱だからな

　　　１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
　　　２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
　　　３．海外で販売等が認められている、

という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。

という、手続きに関する特例。

関係ないだろ。
もしＦＤＡ正式承認がワクチン義務化の
必須条件だったら、
モデルナ、アストロセネカ、ＪＪとか
ファイザー以外のワクチンは義務化から
外さないと理屈にあわない。
どうせはずさないだろ

それだけ。

そんなことも分からんの？

治験者×時間=治験に必要な実験量

時間を短くしたかったら何を増やせばいい？

小学生にも分かるね！

日本
特例承認:条件満たしたら、一部の手続き後出しで正式承認してあげるよ。